Klinické studie a výzkum

Fakultní nemocnice Olomouc je oprávněna dle platného Statutu FNOL a Zřizovací listiny FNOL podílet se na klinickém hodnocení léčiv a ověřování prostředků zdravotnické techniky s cílem prokázat jejich účinnost, bezpečnost a jakost.

Tato klinická hodnocení jsou realizována v souladu s platnými právními předpisy České republiky, platnými národními a mezinárodními doporučeními pro klinická hodnocení a plně v souladu s etickými principy.

Za účelem administrativního zpracování klinických hodnocení ve FNOL bylo v roce 2012 zřízeno Oddělení vědy a výzkumu. Tento odborný útvar zajišťuje přípravu smluv, zpracování interních podkladů a podporu pro jednotlivá zdravotnická pracoviště. 

Návrhy smluv  jsou projednávány a schvalovány  na komisi OVaV v měsíčních intervalech.

 

Členové komise OVaV:

  • předseda komise:  prof. MUDr. Petr Kaňovský, CSc.
  • místopředsedkyně:  MUDr. Eleni Mikušková – náměstkyně LP

Ostatní členové:

  • MUDr. JUDr. Dušan Klos – zástupce chirurgických oborů
  • prof. MUDr. Tomáš Papajík, Ph.D. – zástupce za Lékařskou fakultu Univerzity Palackého Olomouc
  • prof. MUDr. Pavel Horák, Ph.D. – zástupce za Lékařskou fakultu Univerzity Palackého Olomouc
  • Mgr. Sabina Procházková – právník
  • Mgr. Zuzana Tomčíková – právník
  • Mgr. Jan Orolin, Ph.D. – farmaceut - vedoucí oddělení klinických studií
  • Bc. Radka Sedláčková – zástupce vedoucího koordinátora
  • Ing. Eva Čečotková – zástupce ekonomického úseku
  • Gabriela Tichá – administrátor klinických hodnocení

Klinické hodnocení je možno realizovat na základě dvou samostatných dvoustranných smluv, přičemž jedna smlouva bude uzavřena mezi zadavatelem a FNOL a druhá mezi zadavatelem a hlavním zkoušejícím (případně mezi zadavatelem a týmem KH).

Podnět k realizaci klinického hodnocení ve Fakultní nemocnici Olomouc (návrh dvoustranné smlouvy, protokol, případně další dokumenty) podává CRO nebo farmaceutická společnost prostřednictvím administrátora klinických hodnocení.

Následně budou administrátorem odeslány tyto dokumenty:

  • všeobecné informace
  • vzorová smlouva
  • formulář lékárny
  • další dokumenty nutné k internímu zpracování 
  • Co je to klinické hodnocení léčiv a proč je důležité?

Výzkumem léčiv je chápán proces předklinického zkoušení a klinického hodnocení léčiv s cílem prokázat jejich bezpečnost a účinnost. Slouží k získávání nových poznatků a jejich dalšímu rozvoji. Výzkum je prováděn řádně vyškolenými pracovníky s příslušnou kvalifikací, dostatečnými zkušenostmi a v souladu se všemi legislativními podmínkami a samozřejmě výzkumným protokolem, který je předem schválen po odborné i etické stránce kontrolními orgány ( SUKL, Etická komise). 
Samotné klinické hodnocení léčiv se provádí v několika fázích. Nejdříve jde výhradně o bezpečnost subjektů po podání léčiva v minimálním množství a vyhodnocení pohybu léčiva v těle (fáze I) a postupně v dalších fázích se přidává vedle bezpečnosti i ověřování účinků léčiva. Sledování případných nežádoucích účinků je neustálé a přísně hodnocené hledisko. V některých studiích se takto sleduje úplně nová látka, v jiných studiích jde o srovnání bezpečnosti a účinnosti tzv. generika – neoriginálního léku s originálním lékem již registrovaným pro běžné používaní pacientům. Každé klinické hodnocení léčiv probíhá různě dlouho a za různých podmínek. 

  • Jak a Proč se stát účastníkem klinické studie?

Svou účastí pomáháte vyvíjet a zlepšovat léky, které se na konci procesu dostávají do lékárny a mohou být nabídnuty nemocným. V současném světě není jiné cesty jak ověřit, že lék je bezpečný a účinný.

Na základě kompletního vyšetření spojeného s účastí ve studii a pravidelného sledování po celou dobu studie, získáváte také detailní informace o svém zdravotním stavu.

Ať již jste zdravý dobrovolník nebo pacient, před započetím hodnocení potvrzujete svou dobrovolnou účast podpisem tzv. „Informovaného souhlasu“ a jste seznámen detailně s „Informacemi pro subjekty hodnocení“. Účast můžete odmítnout, z účasti na studii můžete samozřejmě kdykoli i bez udání důvodu odstoupit.

Vždy pečlivě projděte informace, průběh studie, jeho nároky se studijním  lékařem tak, abyste se mohli správně rozhodnout. Základní pravidlo je, že nikdo nikoho do ničeho nenutí. 

  • Jednotlivé fáze klinického hodnocení

Podle stupně vývoje léku se rozlišují čtyři fáze klinického hodnocení.
V klinickém hodnocení fáze I. je lék poprvé podán lidem, nejčastěji zdravým dobrovolníkům. Zjišťuje se, zda je nová látka lidským organismem tolerována a jaká je její „cesta“ v organismu (studie farmakokinetiky a farmakodynamiky). Zároveň se sledují případné nežádoucí účinky. Nejdříve se podávají nízké dávky a ty jsou postupně zvyšovány, aby se našla maximální tolerovaná dávka. Na zdravých dobrovolnících se výzkum neprovádí, jestliže je podání látky zdravému jedinci nevhodné a bylo by pro něj nebezpečné (např. u cytostatik). Počty zařazovaných dobrovolníků bývají velmi nízké.

V klinickém hodnocení fáze II. je lék prvně podán pacientům. Na základě velmi přísných zařazovacích a vyřazovacích kritérií je vybrán malý počet přesně vydefinovaných nemocných pacientů, kterým je lék v odpovídající indikaci podán. Prokazují se tak léčebné účinky, hledá se vhodná dávka a shromažďují se další údaje o léku. Pokud je v této fázi potvrzena dobrá účinnost a přijatelně nízký výskyt nežádoucích účinků, je možné přejít do fáze III. Zde jsou již zapojeny stovky až tisíce pacientů, aby se mohla ověřit účinnost léku, zároveň je možné získat další informace o jeho bezpečnosti.

V České republice se nejvíce uskutečňují studie fáze III., a to nejčasněji mezinárodně organizované, kterých se účastní více zemí, a studie multicentrické, které probíhají ve více centrech, jak již název napovídá.

Poté, co lék projde potřebnými fázemi klinického hodnocení, je možné získané údaje předložit při žádosti o jeho registraci, kterou provádí v případě České republiky SÚKL, na evropské úrovni pak Evropská léková agentura. Ve chvíli, kdy má lék platnou registraci, nic nebrání tomu, aby se používal při poskytování zdravotní péče. Tím však výzkum nekončí. Následuje fáze IV., ve které se pečlivě sleduje výskyt nežádoucích účinků, účinky léku při dlouhodobém užívání, informace o možných interakcích s dalšími léky. Popřípadě se provádí další klinická hodnocení fáze „III. b“, ve kterých se zkouší nové indikace, nová léčebná schémata, či užívání léku specifickými skupinami pacientů, jakými jsou např. děti nebo staří lidé. 

  • Klinické hodnocení a jeho účastníci

Subjektem hodnocení, tedy člověkem, který se účastní klinického hodnocení, může být buď zdravý dobrovolník (např. u studií s očkovacími látkami či studií farmakokinetiky) nebo pacient. Dobrovolníkem se může stát ten, koho osloví lékař a nabídne mu ve studii účast. Dobrovolník však musí splňovat jisté požadavky, vstupní a vyřazovací kritéria. Těmi jsou jeho zdravotní stav minulý, aktuální, laboratorní výsledky a další důležitá data. Zároveň je povinen řídit se pokyny zkoušejícího lékaře, dostavovat se na předem naplánované vizity, případně vést záznamy o užívání léků, vyplňovat dotazníky či deníky, jsou-li součástí dokumentace.

Vlastní zařazení jednotlivých pacientů nebo zdravých dobrovolníků do klinického hodnocení musí být vždy podloženo podepsaným souhlasem dané osoby, která tím stvrzuje, že byla informována o průběhu klinického hodnocení, jeho účelu, o možných rizicích léčby, o povinnostech s účastí spojených a o dalších požadavcích daného hodnocení. Aby se zabránilo předpojatosti a aby měla získaná data vysokou vypovídající hodnotu, provádí se před vlastním zahájením i tzv. randomizace, tedy náhodné přiřazení subjektu hodnocení (pacienta nebo dobrovolníka) k jedné z léčebných skupin.

Účast v klinickém hodnocení není pouze o možnosti, jak získat nově vyvíjený a zatím jinak nedostupný přípravek, ale také o přijetí odpovědnosti a povinnostech spojených s účastí subjektu hodnocení. Proto je velmi důležité, aby se každý účastník před podepsáním dobrovolného souhlasu s účastí podrobně a důkladně seznámil s dokumentem „Informace pro pacienta“, kde jsou jasně popsány jeho povinnosti a odpovědnost v průběhu klinického hodnocení, stejně tak i možné nežádoucí účinky a rizika spojená s účastí v něm. Každý účastník má také možnost se kdykoli zeptat svého ošetřujícího lékaře (zkoušejícího či
jiného člena studijního týmu) na vše, co jej o klinickém hodnocení zajímá. Rovněž má možnost kdykoli svůj souhlas s účastí v klinickém hodnocení odvolat. 

zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje

číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení

EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení

subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení

double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)

randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě

multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími

placebo – lék bez účinné látky

MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení

Vedoucí oddělení vědy a výzkumu:

prof. MUDr. Petr Kaňovský CSc.
tel.: +420 588 443 400
e-mail: petr.kanovsky@fnol.cz

Zástupce vedoucího koordinátora:

Bc. Radka Sedláčková
tel.: +420 588 443 829
e-mail: radka.sedlackova@fnol.cz

Administrátor:

Gabriela Tichá
tel.: +420 588 443 829
e-mail: gabriela.ticha@fnol.cz

Právní odbor:

Mgr. Sabina Procházková
tel.: +420 588 442 229
mobil: +420 602 752 302
e-mail: sabina.prochazkova@fnol.cz

Mgr. Zuzana Tomčíková
tel.: +420 588 443 767
e-mail: zuzana.tomcikova@fnol.cz

Ekonomické oddělení:

Ing. Eva Čečotková
tel.: +420 588 442 204
e-mail: eva.cecotkova@fnol.cz

Lékárna:

Mgr. Jan Orolin, Ph.D.
tel.: +420 588 444 380
e-mail: jan.orolin@fnol.cz


Studijní koordinátoři:

Pracoviště

Jméno a příjmení

E-mail

Telefon

I. interní klinika

Ing. Eva Součková

Bc. Irena Opavská

eva.souckova@fnol.cz

irena.opavska@fnol.cz

+420 588 44 3716

+420 588 44 3716

II. interní klinika

Bc. Kamila Myšíková

kamila.mysikova@fnol.cz

+420 588 44 4659

III. interní klinika

Zlatuše Polesová

zlatuse.polesova@fnol.cz

+420 588 44 4162

Hemato-onkologická klinika

Mgr. Kateřina Černocká

katerina.cernocka@fnol.cz

+420 588 44 3395

Iveta Slánská, Dis.

iveta.slanska@fnol.cz

+420 588 44 3395

Mgr. Václav Kajaba, Ph.D.

vaclav.kajaba@fnol.cz

+420 588 44 2532

+420 588 44 4362

Ivana Marešová

ivana.maresova@fnol.cz

+420 588 44 4362

Kateřina Sičová

katerina.sicova@fnol.cz

+420 588 44 4362

Bc. Barbora Mrakavová

barbora.mrakavova@fnol.cz

+420 588 44 3413

Neurologická klinika

Mgr. Renata Lamačová

renata.lamacova@fnol.cz

+420 588 444 941

Onkologická klinika

Ing. Pavla Picková

pavla.pickova@fnol.cz

+420 588 44 3895

Bc. Petra Jašková

petra.jaskova@fnol.cz

+420 588 44 3897

Bc. Magda Šimková, DiS.

magda.simkova@fnol.cz

+420 588 44 3895

Mgr. Daniela Santos Costa

ddaniela.santoscosta@fnol.cz

+420 588 44 3897

Klinika plicních nemocí

a tuberkulózy

Bc. Kamila Myšíková

kamila.mysikova@fnol.cz

+420 588 44 4659

Oddělení alergologie a klinické imunologie

Bc. Kamila Myšíková

kamila.mysikova@fnol.cz

+420 588 44 4659

Urologická klinika        

Bc. Barbora Mrakavová

barbora.mrakavova@fnol.cz

+420 588 44 3413

Ostatní kliniky

Bc. Radka Sedláčková

radka.sedlackova@fnol.cz

+420 588 44 3829

English version:

The University Hospital Olomouc is, in accordance with its Regulations and the Deed of Establishment, fully authorized to perform clinical trials of medical products and equipment with the aim to confirm their efficacy, safety and quality.

Clinical studies are carried out in full compliance with the legal regulations of theCzechRepublic, Good Clinical Practices (GCP) and ethical principles.

The Department of Science and Clinical Research was founded for the purpose of administrative support of clinical trials in 2012. This department is responsible for preparation of contracts, internal documents and support of individual departments involved in clinical studies.

The Committee of the Department of Science and Clinical Research reviews individual contracts proposals on a monthly basis for safety and ethical issues ensuring thus protection of patients participating in research projects.

Clinical trials are to be performed on the basis of two independent two-party agreements when one agreement is to be concluded between the Sponsor and the University Hospital Olomouc and the second one between the Sponsor and Principal Investigator (eventually between the Sponsor and the Study team).

Administrator of the Department of Science and Clinical Research is the primary contact for CRO or a Pharmaceutical Company willing to conduct a clinical study in the University Hospital Olomouc when full details such as two-party agreements, study protocol and other documents are to be provided.

Administrator then executes the following documents:

  • General information regarding the clinical trial in question
  • Contract Proposal
  • Pharmacy Form
  • Other documents necessary for internal purposes

Head of the Department of Science and Clinical Research:

prof. MUDr. Petr Kaňovský CSc.
Phone No.: +420 588 443 400
E-mail: petr.kanovsky@fnol.cz

Lead Coordinator:

Bc. Radka Sedláčková
Phone No.: +420 588 443 829
E-mail: radka.sedlackova@fnol.cz

Administrator:

Gabriela Tichá
Phone No.: +420 588 443 829
E-mail: gabriela.ticha@fnol.cz

Legal Department:

Mgr. Sabina Procházková
Phone No.: +420 588 442 229
Mobile: +420 602 752 302
E-mail: sabina.prochazkova@fnol.cz

Mgr. Zuzana Tomčíková
Phone No.: +420 588 443 767
E-mail: zuzana.tomcikova@fnol.cz

Economic Department:

Ing. Eva Čečotková
Phone No.: +420 588 442 204
E-mail: eva.cecotkova@fnol.cz

Hospital Pharmacy:

Mgr. Jan Orolin, Ph.D.
Phone No.: +420 588 444 380
E-mail: jan.orolin@fnol.cz

Study Coordinators:

Department

Name

E-mail

Phone No.

Department

of Internal Medicine I.

Ing. Eva Součková

Mgr. Irena Opavská

eva.souckova@fnol.cz

irena.opavska@fnol.cz

+420 588 44 3716

+420 588 44 3716

Department

of Internal Medicine II.

Bc. Kamila Myšíková

kamila.mysikova@fnol.cz

+420 588 44 4659

Department

of Internal Medicine III.

Zlatuše Polesová

zlatuse.polesova@fnol.cz

+420 588 44 4162

Department

of Hemato-Oncology

Mgr. Kateřina Černocká

katerina.cernocka@fnol.cz

+420 588 44 3395

Iveta Slánská, Dis.

iveta.slanska@fnol.cz

+420 588 44 3395

Mgr. Václav Kajaba, Ph.D.

vaclav.kajaba@fnol.cz

+420 588 44 2532

+420 588 44 4362

Ivana Marešová

ivana.maresova@fnol.cz

+420 588 44 4362

Kateřina Sičová

katerina.sicova@fnol.cz

+420 588 44 4362

Department of Neurology

Mgr. Veronika Kubíčková

zuzana.kuliskova@fnol.cz

+420 588 44 3413

Department of Oncology

Bc. Marie Vysloužilová

marie.vyslouzilova@fnol.cz

+420 588 44 3895

Bc. Petra Jašková

petra.jaskova@fnol.cz

+420 588 44 3897

Bc. Magda Šimková, DiS.

magda.simkova@fnol.cz

+420 588 44 3895

Mgr. Daniela Šimková

daniela.simkova@fnol.cz

+420 588 44 3897

Department of Tuberculosis

and Respiratory Diseases

Bc. Kamila Myšíková

kamila.mysikova@fnol.cz

+420 588 44 4659

Department of Allergies

and Clinical Immunology

Bc. Kamila Myšíková

kamila.mysikova@fnol.cz

+420 588 44 4659

Department of Urology

Bc. Barbora Mrakavová

barbora.mrakavova@fnol.cz

 

Others

Bc. Radka Sedláčková

radka.sedlackova@fnol.cz

+420 588 44 3829