Základní informace pro pacienty
- Co je to klinické hodnocení léčiv a proč je důležité?
Výzkumem léčiv je chápán proces předklinického zkoušení a klinického hodnocení léčiv s cílem prokázat jejich bezpečnost a účinnost. Slouží k získávání nových poznatků a jejich dalšímu rozvoji. Výzkum je prováděn řádně vyškolenými pracovníky s příslušnou kvalifikací, dostatečnými zkušenostmi a v souladu se všemi legislativními podmínkami a samozřejmě výzkumným protokolem, který je předem schválen po odborné i etické stránce kontrolními orgány ( SUKL, Etická komise).
Samotné klinické hodnocení léčiv se provádí v několika fázích. Nejdříve jde výhradně o bezpečnost subjektů po podání léčiva v minimálním množství a vyhodnocení pohybu léčiva v těle (fáze I) a postupně v dalších fázích se přidává vedle bezpečnosti i ověřování účinků léčiva. Sledování případných nežádoucích účinků je neustálé a přísně hodnocené hledisko. V některých studiích se takto sleduje úplně nová látka, v jiných studiích jde o srovnání bezpečnosti a účinnosti tzv. generika – neoriginálního léku s originálním lékem již registrovaným pro běžné používaní pacientům. Každé klinické hodnocení léčiv probíhá různě dlouho a za různých podmínek.
- Jak a Proč se stát účastníkem klinické studie?
Svou účastí pomáháte vyvíjet a zlepšovat léky, které se na konci procesu dostávají do lékárny a mohou být nabídnuty nemocným. V současném světě není jiné cesty jak ověřit, že lék je bezpečný a účinný.
Na základě kompletního vyšetření spojeného s účastí ve studii a pravidelného sledování po celou dobu studie, získáváte také detailní informace o svém zdravotním stavu.
Ať již jste zdravý dobrovolník nebo pacient, před započetím hodnocení potvrzujete svou dobrovolnou účast podpisem tzv. „Informovaného souhlasu“ a jste seznámen detailně s „Informacemi pro subjekty hodnocení“. Účast můžete odmítnout, z účasti na studii můžete samozřejmě kdykoli i bez udání důvodu odstoupit.
Vždy pečlivě projděte informace, průběh studie, jeho nároky se studijním lékařem tak, abyste se mohli správně rozhodnout. Základní pravidlo je, že nikdo nikoho do ničeho nenutí.
- Jednotlivé fáze klinického hodnocení
Podle stupně vývoje léku se rozlišují čtyři fáze klinického hodnocení.
V klinickém hodnocení fáze I. je lék poprvé podán lidem, nejčastěji zdravým dobrovolníkům. Zjišťuje se, zda je nová látka lidským organismem tolerována a jaká je její „cesta“ v organismu (studie farmakokinetiky a farmakodynamiky). Zároveň se sledují případné nežádoucí účinky. Nejdříve se podávají nízké dávky a ty jsou postupně zvyšovány, aby se našla maximální tolerovaná dávka. Na zdravých dobrovolnících se výzkum neprovádí, jestliže je podání látky zdravému jedinci nevhodné a bylo by pro něj nebezpečné (např. u cytostatik). Počty zařazovaných dobrovolníků bývají velmi nízké.
V klinickém hodnocení fáze II. je lék prvně podán pacientům. Na základě velmi přísných zařazovacích a vyřazovacích kritérií je vybrán malý počet přesně vydefinovaných nemocných pacientů, kterým je lék v odpovídající indikaci podán. Prokazují se tak léčebné účinky, hledá se vhodná dávka a shromažďují se další údaje o léku. Pokud je v této fázi potvrzena dobrá účinnost a přijatelně nízký výskyt nežádoucích účinků, je možné přejít do fáze III. Zde jsou již zapojeny stovky až tisíce pacientů, aby se mohla ověřit účinnost léku, zároveň je možné získat další informace o jeho bezpečnosti.
V České republice se nejvíce uskutečňují studie fáze III., a to nejčasněji mezinárodně organizované, kterých se účastní více zemí, a studie multicentrické, které probíhají ve více centrech, jak již název napovídá.
Poté, co lék projde potřebnými fázemi klinického hodnocení, je možné získané údaje předložit při žádosti o jeho registraci, kterou provádí v případě České republiky SÚKL, na evropské úrovni pak Evropská léková agentura. Ve chvíli, kdy má lék platnou registraci, nic nebrání tomu, aby se používal při poskytování zdravotní péče. Tím však výzkum nekončí. Následuje fáze IV., ve které se pečlivě sleduje výskyt nežádoucích účinků, účinky léku při dlouhodobém užívání, informace o možných interakcích s dalšími léky. Popřípadě se provádí další klinická hodnocení fáze „III. b“, ve kterých se zkouší nové indikace, nová léčebná schémata, či užívání léku specifickými skupinami pacientů, jakými jsou např. děti nebo staří lidé.
- Klinické hodnocení a jeho účastníci
Subjektem hodnocení, tedy člověkem, který se účastní klinického hodnocení, může být buď zdravý dobrovolník (např. u studií s očkovacími látkami či studií farmakokinetiky) nebo pacient. Dobrovolníkem se může stát ten, koho osloví lékař a nabídne mu ve studii účast. Dobrovolník však musí splňovat jisté požadavky, vstupní a vyřazovací kritéria. Těmi jsou jeho zdravotní stav minulý, aktuální, laboratorní výsledky a další důležitá data. Zároveň je povinen řídit se pokyny zkoušejícího lékaře, dostavovat se na předem naplánované vizity, případně vést záznamy o užívání léků, vyplňovat dotazníky či deníky, jsou-li součástí dokumentace.
Vlastní zařazení jednotlivých pacientů nebo zdravých dobrovolníků do klinického hodnocení musí být vždy podloženo podepsaným souhlasem dané osoby, která tím stvrzuje, že byla informována o průběhu klinického hodnocení, jeho účelu, o možných rizicích léčby, o povinnostech s účastí spojených a o dalších požadavcích daného hodnocení. Aby se zabránilo předpojatosti a aby měla získaná data vysokou vypovídající hodnotu, provádí se před vlastním zahájením i tzv. randomizace, tedy náhodné přiřazení subjektu hodnocení (pacienta nebo dobrovolníka) k jedné z léčebných skupin.
Účast v klinickém hodnocení není pouze o možnosti, jak získat nově vyvíjený a zatím jinak nedostupný přípravek, ale také o přijetí odpovědnosti a povinnostech spojených s účastí subjektu hodnocení. Proto je velmi důležité, aby se každý účastník před podepsáním dobrovolného souhlasu s účastí podrobně a důkladně seznámil s dokumentem „Informace pro pacienta“, kde jsou jasně popsány jeho povinnosti a odpovědnost v průběhu klinického hodnocení, stejně tak i možné nežádoucí účinky a rizika spojená s účastí v něm. Každý účastník má také možnost se kdykoli zeptat svého ošetřujícího lékaře (zkoušejícího či
jiného člena studijního týmu) na vše, co jej o klinickém hodnocení zajímá. Rovněž má možnost kdykoli svůj souhlas s účastí v klinickém hodnocení odvolat.